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  • No : 92
  • 公開日時 : 2013/06/17 10:19
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8.2.3.1 製造工程の監視及び測定

回答

【規格の意図】
新しい製造工程ではPpk、Cpkで工程能力(ばらつき度合いと安定性)を確認して下さい。
また、どういった工程管理をして承認サンプルができたかを教えて下さい。
承認サンプルを作った時と同じやり方を維持して下さい。
工程が不安定(管理外れ)、能力不足(Cpk外れ)が起こったら、事前に準備した対策をとって下さい。また安定、能力回復を行って下さい。
常に、承認サンプル作成時の状態に戻ることが重要です。
何か変化があれば、それは工程変更です。

【ポイント】「重大な出来事」は、記録する。

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