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  • No : 473
  • 公開日時 : 2017/05/16 20:57
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③「組織は、代替管理方法の使用を運用管理するプロセスを文書化しなければならない。・・・」とは、一時的変更に伴い実施される生産方法、検査方法を採用するために事前のリスク分析を含めた手順書的な文書作成し、社内承認を得てから運用することを要求しているのでしょうか

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回答

③ 事前に検討したFMEA及び代替方法を取り込んだ暫定コントロールプランを意味しています。まずは社内で承認され、実際の運用前には、顧客承認が必要です。

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