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  • No : 450
  • 公開日時 : 2015/12/31 07:48
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ルール第4版の「5.8p)現地審査活動の実施」では「製造の審査中のコントロールプラン、FMEA、及び関連する文書の効果的な実施」を確認する事となっていますが、効果的に実施されているか?をどのような観点で審査されるのか、ご教示下さい。(RPNを下げる活動をしなさいという解釈でしょうか?)また、製造現場で効果的に活用されている例などが御座いましたら、ご教示下さい。

回答

ご質問の項目は、審査機関(審査員)に対する要求事項です。現実には、それぞれの整合性を審査中に確認し、効果的で管理された状態が維持されているかどうかを見極めなさい。というものです。ルール改訂以降は、製造現場にはコンロールプランだけでなく、工程FMEAも持ってリスク分析に抜けがないかどうかなども審査することが必要になっています。リスクを下げる活動が有効かどうかではなく、リスクに見合った管理手法などが、コントロールプラン、工程FMEA及び関連文書において整合しているかどうかを製造工程において確認しています。

 

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